Desde 1987 se produjeron cuatro muertes relacionadas con el consumo del anticonceptivo, así como numerosas denuncias asociadas.
Después de que el diario francés Le Figaro publicó datos acerca de siete
fallecimientos de mujeres relacionadas con el consumo de la píldora
Diane 35, la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los
Productos de Salud (ANSM) de Francia anunció que “desde 1987 se
produjeron cuatro muertes “imputables a una trombosis venosa relacionada
con Diane 35″. Señaló, además, que de los siete casos reportados por el
diario, hay tres que presuntamente no se encuentran asociados al Diane
35, sino a patologías propias de estos pacientes.
Así mismo, la ANSM reseñó que estos casos “reflejan las declaraciones hechas por los médicos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia en 1987, según la cual se registran en base de datos otros 125 casos de trombosis [...] notificados en el mismo periodo: 113 de trombosis venosas y 12 de trombosis arteriales”. Todos relacionados con el uso de este medicamento.
El director de la ANSM, Dominique Maraninchi, declaró en rueda de prensa que Diane 35 tiene una autorización de comercialización desde 1987 en Francia para el tratamiento del acné, sin embargo, a raíz de los hechos suscitados realizarán la evaluación de riesgo-beneficios pertinente y tomarán una decisión al respecto próximamente.
Por su parte, la ministra de Sanidad, Marisol Touraine, manifestó su disposición en cuanto a la restricción en la prescripción del medicamento.
Cada gragea Diane 35 contiene 2,0 mg de acetato de ciproterona y 0,035 mg de etinilestradiol. Se indica como anticonceptivo y en el tratamiento del acné papulopostuloso, acné noduloquístico, alopecia androgenética, formas leves de hirsutismo, o el síndrome de ovario poliquístico. Es un producto de la BAYER autorizado en 135 países y comercializado en 116, incluido Venezuela. Sólo está indicado para mujeres y contraindicado en casos de diabetes mellitus, episodios trombóticos o tromboembólicos arteriales o venosos, migraña, pancreatitis, enfermedad hepática, embarazo, hemorragia vaginal y cáncer.
Así mismo, la ANSM reseñó que estos casos “reflejan las declaraciones hechas por los médicos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia en 1987, según la cual se registran en base de datos otros 125 casos de trombosis [...] notificados en el mismo periodo: 113 de trombosis venosas y 12 de trombosis arteriales”. Todos relacionados con el uso de este medicamento.
El director de la ANSM, Dominique Maraninchi, declaró en rueda de prensa que Diane 35 tiene una autorización de comercialización desde 1987 en Francia para el tratamiento del acné, sin embargo, a raíz de los hechos suscitados realizarán la evaluación de riesgo-beneficios pertinente y tomarán una decisión al respecto próximamente.
Por su parte, la ministra de Sanidad, Marisol Touraine, manifestó su disposición en cuanto a la restricción en la prescripción del medicamento.
Cada gragea Diane 35 contiene 2,0 mg de acetato de ciproterona y 0,035 mg de etinilestradiol. Se indica como anticonceptivo y en el tratamiento del acné papulopostuloso, acné noduloquístico, alopecia androgenética, formas leves de hirsutismo, o el síndrome de ovario poliquístico. Es un producto de la BAYER autorizado en 135 países y comercializado en 116, incluido Venezuela. Sólo está indicado para mujeres y contraindicado en casos de diabetes mellitus, episodios trombóticos o tromboembólicos arteriales o venosos, migraña, pancreatitis, enfermedad hepática, embarazo, hemorragia vaginal y cáncer.
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