En espera del pronunciamiento de la EMA sobre la seguridad de esta vacuna, cuya inoculación se ha suspendido en EEUU, España ha recibido las primeras 146.000 dosis de este fármaco, que de momento no aplicará. La comunidad médica no acaba de comprender la necesidad del parón, habida cuenta de la frecuencia insignificante de efectos adversos.
Durante el mes de abril está prevista la llegada de 300.000 dosis del antígeno de la farmacéutica de Johnson&Johnson, pero la suspensión cautelar de su uso puede provocar una ralentización del plan nacional de vacunación que, acorde con las metas anunciadas por la Comisión Europea para el continente, prevé hasta un 70% de la población española inmunizada hacia finales de verano.
Con más de 11,4 millones de dosis administradas y casi 3,2 millones de ciudadanos con la pauta de inmunización ya completada, el Ministerio de Sanidad contemplaba incrementar el ritmo de vacunación gracias a la llegada de la vacuna de Janssen, de vector viral de adenovirus y una única dosis. Pero las noticias procedentes de EEUU, donde se ha comunicado la aparición de seis casos de trombos entre los 6,8 millones de personas inoculadas con este preparado, han supuesto una nueva traba en la estrategia, dadas las anteriores dificultades experimentadas en torno al antígeno de la otra vacuna de vector viral aprobada para el programa común europeo: Vaxzevria, producida por la compañía anglosueca AstraZeneca y desarrollada por la Universidad de Oxford.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) deberá emitir un informe próximamente, aunque, como en el caso de Vaxzevria, ya ha adelantado que los beneficios superan con creces a los riesgos. De resultas, el grueso actual de las vacunas en España lo conforman las de tecnología de ARN mensajero: la de Pfizer y la de Moderna. La primera ya ha anunciado un suministro extra de 50 millones de dosis al conjunto de la UE hasta junio.
No parar de vacunar
«Hay que intentar que la vacunación no se pare», afirma Eva Martínez Cáceres, vicepresidenta de la Sociedad Española de Inmunología y jefa del Servicio de Inmunología del Hospital Germans Trias i Pujol de Barcelona. En declaraciones a Sputnik, resalta que lo verdaderamente importante ahora es vacunar: «No solo es que cada persona vacunada queda protegida; también salva otras vidas». Y se muestra tajante: «Solamente con las vacunas vamos a ser capaces de parar esta pandemia».
Esta inmunóloga ve normal que aparezcan casos de efectos adversos como los trombos. «Son muy pocos, pero han salido a la luz porque la vacunación es masiva», explica, subrayando que la incidencia de los efectos secundarios es la misma que con otras vacunas. «De hecho, la vacuna contra el dengue es también de adenovirus. Pero como se vacuna menos gente, pues no salen los casos». En su opinión, los riesgos anunciados de padecer trombos son ínfimos, sobre todo en comparación con la frecuencia que los provoca el propio COVID-19:
«Una persona que se vacuna [con Janssen] tiene un riesgo de uno (o menos de uno) entre un millón de tener un trombo. Y ese trombo tiene tratamiento, no implica mortalidad. Pero de cada millón de personas que se infectan de COVID-19 porque no se ha vacunado, 165.000 desarrollan trombos. De los que se vacunan con Janssen, uno de cada millón. Y con AstraZeneca, cuatro. Así que desde la SEI pedimos que no nos fijemos en estos casos».
«El principio de precaución en salud pública está bien, pero tras una valoración de los riesgos frente a los beneficios, entiendo que hay que seguir vacunando», corrobora a Sputnik José Luis Barranco, médico preventivista y miembro portavoz de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (Sempsph). «Parece que hay otros criterios al margen de los de salud pública, porque hay medicamentos con bastante más probabilidad de provocar efectos adversos y no se retiran».
Retirada de fármacos
El caso de las vacunas de Janssen y AstraZeneca invita a preguntarse si alguna vez se ha retirado de la circulación o suspendido la administración de un fármaco por un efecto adverso muy infrecuente. Al menos en el caso de España, los especialistas consultados niegan que haya sucedido algo semejante.
«Hace tiempo hubo controversia con la aspirina y el síndrome de Reye en niños, pero no tanta como con las vacunas», recuerda Barranco. «Por eso no entiendo muy bien la polémica de ahora con los efectos adversos. Deben estudiarse para ver si hay algún patrón común, y analizar a quién cabe poner la vacuna y a quién no, pero es mucho mejor vacunar que enfermar de COVID-19. Me cuesta entenderlo». Y la doctora Martínez Cáceres va más allá: «De hecho, la mayoría de vacunas que están en uso tienen los mismos rangos de efectos adversos». Y pone un ejemplo:
«La cuestión es que la vacunación es masiva. Pero si cogemos el prospecto de un paracetamol o una aspirina, leemos que en casos muy raros pueden provocar hemorragias con desenlace mortal. Si diéramos una aspirina a 34 millones de personas, pues algún caso saldría. Pero entonces nunca tendríamos ni fármacos ni vacunas, porque la seguridad al 100% no existe. No hay nada que nos la dé, nada».
Riesgo ínfimo y no mortal
«El efecto adverso es muy raro, pero que se muera una de esas personas es aún más raro todavía. Depende, además, de lo pronto que se actúe con ese caso en concreto», explica José Luis Barranco, al tiempo que asegura que con una «vigilancia activa de síntomas» sobre los vacunados, «se puede actuar al menor indicio».
«En el resto de casos que se han dado», continúa, «las personas se han recuperado sin ningún tipo de problema, por lo que cabe poner aún más en valor los beneficios de estas vacunas». En este punto, Barranco destaca el servicio de farmacovigilancia del sistema sanitario español, «de los mejores a nivel mundial», pues es lo suficientemente sensible para detectar cualquier problema. «El hecho de que detectemos muchos casos es bueno», asegura.
«Aparecen casos no porque la vacunación sea mala, sino porque se está vacunando a muchísima gente, pero la proporción de personas con el efecto adverso sigue siendo la misma: menos de uno por millón».
Se investigan las causas
Aunque todavía se desconoce qué es exactamente lo que desencadena los trombos en algunos vacunados, estudios médicos en Austria y Alemania han determinado su mecanismo; se trata de una reacción en la que el sistema inmunitario se revuelve contra el organismo y los anticuerpos generados se unen a una proteína presente en la superficie de las plaquetas, las células de la sangre responsables de su coagulación.
«No se sabe con seguridad, pero parece ser que la aparición de esos trombos se debe a un mecanismo autoinmune que salta pasados unos días de la inoculación, cuando se generan anticuerpos. Es verdad que las mujeres jóvenes son un grupo que puede generar más autoinmunidad, pero la frecuencia es prácticamente nula», añade la doctora Martínez Cáceres.
La EMA trabaja apresuradamente en la evaluación de la vacuna de Janssen para poder dar una recomendación sobre su uso basada en criterios científicos, si bien hay franjas de edad ‒también en inoculados con Vaxzevria de AstraZeneca‒ en absoluto afectadas por la aparición de trombos. «En algunos tramos de edad habrá que esperar para analizar y especificar las causas, pero en aquellos donde no se hayan detectado problemas (por ejemplo, la segunda dosis con AstraZeneca, pues se ha visto que, si hay problemas, se dan con la primera), no se debe dejar de vacunar», subraya Martínez Cáceres.
Los seis casos de trombos detectados en EEUU luego de inocular el preparado de Janssen corresponden en su totalidad a mujeres. Y hasta el 4 de marzo la EMA consignó la detección de 222 casos de trombosis entre los 35 millones de vacunados en la UE, en su mayoría mujeres. En España se han detectado 12 casos entre más de 2,5 millones de vacunados con AstraZeneca, cifra a la que hay añadir la muerte de un hombre en Castilla-La Mancha, cuyo caso está investigándose.
¿Qué hacer?
A pesar de la llegada de remesas extras del antígeno de Pfizer, es obvio que el ritmo de vacunación en España se ralentizará. Más aún cuando el Ministerio de Sanidad ha resuelto administrar la vacuna Vaxzevria solo en mayores de 60 años independientemente de lo que informe la EMA respecto a los grupos de edad. En la UE, Dinamarca resolvió el 14 de abril suspender definitivamente el uso de esta vacuna.
«Ahora solo nos quedan las vacunas de ARN mensajero, y a no ser que de la noche a la mañana aumenten la producción, supone ralentizar mucho la vacunación», se lamenta el doctor Barranco, que avisa de lo complicado de aventurar escenarios a corto plazo «sin saber verdaderamente el tiempo que se va a tardar en analizar y constatar la existencia de un grupo de riesgo más propenso a desarrollar estos efectos adversos».
¿Podrá entonces cumplirse el objetivo de tener vacunado al 70% de la población española hacia finales de verano? Barranco no lo ve claro. «La cosa irá un poco más lenta. Hay que seguir la recomendación de la OMS y la EMA, y seguir vacunando tanto con AstraZeneca como con Janssen, pues además son vacunas similares». Aun sin referirse expresamente a las actuales dificultades en torno a la vacuna de Janssen y seguramente teniendo en mente las dudas y cambios de criterio respecto a la de AstraZeneca, el presidente Pedro Sánchez prometió durante una intervención parlamentaria el 14 de abril «acelerar intensamente el ritmo de vacunación» en las próximas semanas.
En este punto, las decisiones sobre la estrategia vacunal en España son asumidas por el Comité de Salud Pública, órgano compuesto por el Grupo de Ponencias de Vacunas y diversas asociaciones profesionales de médicos y enfermería. A la perplejidad que puede experimentar la opinión pública por los continuos cambios de criterio del comité, se une el hecho de que muchas de sus decisiones son políticas.
«La SEI no integra el Comité de Salud Pública. Pensamos que los inmunólogos tienen que estar en todos los consejos de vacunación, porque somos los que mejor entendemos la respuesta inmunitaria. Hay que tener en cuenta que la inmunología se inició como especialidad por las vacunas», admite Eva Martínez Cáceres, que concluye recordando que también se han observado casos de trombosis con vacunas de RNA mensajero:
«Tendríamos que estar en esos consejos, porque a lo mejor se toman decisiones que podríamos considerar políticas. Si se deja de vacunar a gente porque ha tenido miedo, esas personas asumen muchos más riesgos que si se hubieran vacunado. Y también se han descrito casos de trombosis con vacunas de RNA mensajero, las de Pfizer y Moderna, aunque con una frecuencia todavía menor. Es decir, tampoco estas son seguras al 100%».
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